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環氧乙烷服務公司
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環氧乙烷驗證公司的一些常規控制

2019-09-17

驗證時生物指示劑需擺放在整個負載滅菌的部位,并應達到一定的數量以全面反應滅菌柜室內各位置的滅菌效果。對于生物指示劑的擺放數量,ISO11135有如下的推薦:

-柜室體積達到5m3時,至少20支;

-柜室體積5 m3-10m3時,每增加1m3,增加2支;

-柜室體積>10m3時,每增加2m3,增加2支。

半周期法確定了生物指示劑生存的暴露于環氧乙烷的短時間。滅菌后,生物指示劑于置換后2小時內從裝載中取出并進行BI 測試。如果BI測試結果是無菌生長,則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。

3)  如果無菌,再次重復滅菌過程

對無菌生長的短驗證時間再重復驗證幾次,如結果都顯示無菌,則該時間即為短驗證時間,否則繼續驗證下一驗證時間。

4)  測定產品的滅菌溫度和濕度

5)  測得的滅菌時間加倍即是日常的滅菌時間

環氧乙烷驗證公司的一些常規控制

2.  EO滅菌的常規控制

a、滅菌柜供應商資料(營業執照、生產許可證、醫療器械注冊證、產品質量保證能力等)

b、設備資料(合格證、使用說明書、操作說明書、維護保養計劃相關圖紙、長劍故障排除說明、出廠檢驗報告、安裝位置圖等)

c、設備所配置的劑量器具(濕度表、壓力表、流量計、濕度計)的有效時間內的合格證明

d、操作、維修人員的培訓??己撕蟮纳蠉徸C

e、設備的壓力、溫度、濕度、生產滅菌批號和滅菌產品的監視記錄

f、EO沒柜加藥量的記錄和設備維護(檢)記錄。

g、環氧乙烷滅菌試驗和檢驗記錄(報告)

h、EO進貨(跟蹤)記錄

i、滅菌狀態標識和現場管理


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